Финансы - инвестирование - Наркотиков задержано Regeneron, Санофи завод (REGN, сны)

Regeneron Pharmaceuticals Іпсбыл. (REGN) и sanofi СА (сны), возможно, придется отложить запуск два потенциальных блокбастера наркотиков из-за недостатков в Санофи Ле черта завода по производству наркотиков во Франции.
Аналитики Leerink Джеффри Поргес и Симус Фернандес заявил после просмотра полное письмо реакции (crl), который выдается по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), они понимают, что есть больше проблем на заводе, чем они думали изначально, сообщает FiercePharma.
“Честно говоря, сейчас мы имеем (список отзыва сертификатов) письмо в руке, списка цитируемой вопросов больше, и несколько более относительно, чем мы ожидали", - отметил аналитик.
Regeneron и sanofi получила список отзыва сертификатов от FDA в октябре 2016 года, когда агентство ссылается на многочисленные недостатки, выявленные в ходе проверки объекта Санофи Ле черта. СЛС требует от компаний для устранения недостатков до их препарат может быть одобрен в США. (Для больше, см. Regeneron, Санофи препарат задерживается на управление. )
Инспекции FDA нашли несколько недостатков
В результате биотехнологических компаний sarilumab наркотиков была задержана. Но в настоящее время недостатки в Ле черта может заставить задержкой Regeneron и sanofi других наркотиков, называют Dupixent (dupilumab).
С даты PDUFA в dupilumab (который заканчивается в FDA для одобрения новых препаратов) устанавливается по 29 марта 2017 года, велика вероятность, что вместе с sarilumab, запуск dupilumab могут также быть затронуты.
Даты PDUFA сроки для FDA, чтобы одобрить новые препараты. ФДА обычно дается 10 месяцев для рассмотрения новых препаратов.
В то время как Regeneron и sanofi совместно с FDA, чтобы решить вопросы, представитель Санофи считает, что dupilumab не пострадают, как "Санофи" работает на недостатки.
Возможность использовать другой объект для заполнения и отделки dupilumab не кажется реалистичным, так как это может быть трудно получить одобрение FDA для нового объекта во времени.
Ревматоидный артрит препарат sarilumab, как ожидается, чтобы конкурировать с Эббви Инк. ’ы (АББВ) сверхпопулярного препарата "Хумира", который разгонял продаж 14 миллиардов долларов в прошлом году. Недавно Sarilumab опередили Хумира в фазе 3 испытания. (Для больше, см. Regeneron артрит препарат превосходит Хумира. )
После утверждения sarilumab продаж, по прогнозам, достигнет $1. 8 млрд к 2020 году. (См. также: Regeneron, Санофи результаты доклад о наркотиках. )
Dupixent является экзема препарат для лечения взрослых пациентов с умеренной до тяжелой атопический дерматит. По его прогнозам, стоимость до 30 000 долларов в год и имеет годовой объем продаж более чем $5 млрд.. (Для больше, см. Regeneron выиграть комментарий для дерматит препарат. )